QUARTA-FEIRA, 15 de junho de 2022 – Um painel consultivo da Food and Drug Administration dos EUA votou por unanimidade na quarta-feira para recomendar o uso emergencial das vacinas Pfizer e Moderna COVID-19 para as crianças mais novas do país.
As aprovações não chegam muito cedo: mais de dois anos após a pandemia, crianças menores de 5 anos ainda não têm vacina disponível.
“Sei que a taxa de mortalidade por COVID e crianças pequenas pode não ser extremamente alta”, disse o Dr. Jay Portnoy, professor de pediatria do Children’s Mercy Hospital em Kansas City, Missouri, durante a reunião, informou o New York Times . Mas, “é absolutamente aterrorizante para os pais que seus filhos estejam doentes” ou hospitalizados, observou ele.
“Há tantos pais que estão absolutamente desesperados para receber esta vacina”, acrescentou, “e acho que devemos a eles dar-lhes a escolha”.
As recomendações do painel irão agora para o FDA, que deve aprovar o uso das vacinas nesta semana. Na sexta-feira e no sábado, um painel consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA planeja votar se aprova as injeções. A etapa final no processo de aprovação virá quando a diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky, acender a luz verde.
Na quarta-feira, reguladores e funcionários da empresa passaram grande parte da manhã discutindo os efeitos colaterais causados pelas vacinas, a grande maioria dos quais foram leves e tolerados pelas crianças em ensaios clínicos: irritabilidade e choro, sonolência, fadiga e perda de apetite. Um número menor dessas crianças teve febre, a maioria das quais não se tornou grave, informou o Times .
Em faixas etárias mais jovens, febres de qualquer tipo podem ser mais perigosas, fato que pressionou os fabricantes de vacinas a calcular a dosagem corretamente. A Pfizer escolheu uma dose com apenas um décimo da dose para adultos, administrada em três injeções; os dois primeiros são administrados com três semanas de intervalo, com o terceiro chegando pelo menos oito semanas após o segundo. Moderna usou um quarto da força de sua dosagem para adultos, administrada em duas injeções, com quatro semanas de intervalo.
Os desafios permanecem: talvez o mais crítico seja que nenhuma das vacinas foi testada contra as subvariantes que agora circulam nos Estados Unidos. Os ensaios clínicos foram conduzidos em grande parte quando a variante Omicron era dominante no inverno passado. Desde então, a subvariante BA.2 reivindicou esse título. E duas subvariantes mais recentes, BA.4 e BA.5 , poderão em breve alimentar a maioria dos casos neste país. Em 11 de junho , BA.5 representava 13,3% de todos os casos de COVID-19, enquanto BA.4 alimentava 8,3% dos casos.
Ambas as vacinas parecem significativamente menos eficazes contra a infecção sintomática do que as vacinas para adultos quando foram introduzidas pela primeira vez, principalmente porque o Omicron e suas subvariantes foram muito mais capazes de evitar as defesas das vacinas contra a infecção do que o vírus original.
Ainda assim, a necessidade de proteger crianças pequenas do COVID-19 é grande, disse o Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas da FDA, durante a reunião do painel, informou o Times . Ele acrescentou que 442 crianças morreram de Covid-19, uma taxa que ele disse “se compara terrivelmente” às mortes pediátricas durante um grande surto de gripe em 2009 e 2010.
As crianças também são vulneráveis a uma complicação rara do COVID chamada síndrome inflamatória multissistêmica em crianças ( MIS-C ), que causa inflamação grave em todo o corpo.
Dado o declínio da proteção observado entre os receptores adultos e a rápida evolução do vírus, os reguladores disseram que as crianças que receberiam as vacinas provavelmente precisariam de uma dose de reforço. Isso significaria que a vacina da Pfizer poderia terminar em quatro doses, enquanto a da Moderna poderia ser três.
Após duas doses, a vacina da Pfizer foi apenas cerca de 28% eficaz na prevenção de infecções sintomáticas em crianças de 6 meses a 4 anos de idade. A Pfizer sugeriu que a vacina foi 80% eficaz após uma terceira dose, mas a descoberta foi baseada em apenas 10 casos de um subconjunto dos 1.678 participantes do estudo. O pequeno número de casos em que essa descoberta se baseou preocupou tanto os membros do painel quanto os reguladores na quarta-feira.
Dr. Doran Fink, um regulador federal sênior de vacinas, chamou os dados de eficácia da Pfizer preliminares. “Consideramos impreciso e potencialmente instável”, disse ele. “Exatamente qual é a eficácia da vacina após a dose três precisa de mais dados”.
Enquanto isso, a Moderna descobriu que sua vacina é 51% eficaz na prevenção de infecções sintomáticas em crianças de 6 meses a 2 anos e 37% eficaz em crianças de 2 a 5 anos. Esses resultados parecem consistentes com os relatados em estudos com adultos realizados durante a era Omicron , disse a FDA. Ainda assim, a imunização continua a oferecer forte proteção contra doenças graves que levam à hospitalização e morte.
Se a FDA e o CDC aprovarem as injeções nos próximos dias, as autoridades de saúde disseram que o governo federal estará pronto para enviar as doses na próxima semana.
Durante uma coletiva de imprensa no início deste mês, o coordenador da COVID-19 da Casa Branca, Ashish Jha , disse que o governo federal tem um suprimento inicial de 10 milhões de doses de vacinas pediátricas e os estados podem começar a fazer pedidos.
“Nossa expectativa é que dentro de semanas todos os pais que querem que seus filhos sejam vacinados consigam marcar uma consulta”, disse Jha.
A Casa Branca quer que os estados priorizem as doses para crianças pequenas em locais de alto tráfego, como hospitais infantis, e ofereçam consultas fora do horário normal de trabalho para que seja mais fácil para os pais vacinarem seus filhos, informou a Associated Press .
Farmácias e estados já encomendaram milhões de doses das vacinas Pfizer e Moderna COVID para crianças menores de 5 anos, disse o governo Biden na semana passada.
Mas ainda há incerteza sobre a aceitação. Apenas 1 em cada 5 pais de crianças pequenas disseram que vacinariam seus filhos imediatamente, segundo uma pesquisa recente .
Fontes
O jornal New York Times
Imprensa associada
